Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

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optikgutachter
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Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon optikgutachter » Sonntag 24. Oktober 2021, 13:51

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ (gültig seit 26.Mai 2021)

Jeder Augenoptiker hat seit dem 26.Mai 2021 dem Kunden die vollständigen Daten unaufgefordert mitzugeben.

Sollte das nicht der Fall sein.... so helfen Ihnen nachfolgende Erläuterungen.

Geschrieben steht:

Unbeschadet der für Händler und Importeure nach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflichten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Patientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Folgendes zu dokumentieren:

1. die schriftliche Verordnung,

2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,

3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren,

4. die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und

5.
die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.

Die Dokumentation ist zehn Jahre aufzubewahren. Auf Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.
(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit den Angaben nach
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 auszuhändigen.

Heisst im Klartext:

Zu 4.
Eigenmarken sind damit schlichtweg hinfällig.
Das exakte Produkt muss schon seit dem 26. Mai 2021 benannt werden.
Und dieses muss schriftlich und unaufgefordert (!) dem Kunden ausgehändigt werden. (Spätestens bei der Abgabe.)

Das in Eigendeklaration benannte/beworbene
„Pro XP-vollkorrigierende Gleitsichtglas der neuesten Generation“ ist nunmehr als das eigentliche Produkt zu benennen,
nämlich die Hersteller-Bezeichnung. (Natürlich auch der Hersteller.)
Sinn und Zweck (u.a.): So kann/soll der Kunde herausfinden können was tatsächlich geliefert wurde:
Versprechungen/Zusagen zur Qualität werden nachprüfbar.

Zu 5.
Die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.

Was ist nun Stand der Technik?
Stand der Technik ist u.a. die vollständige Ermittlung aller notwendigen Daten zur Anfertigung z.B. eines Gleitsichtglases.
Wir zeichnen/messen nur mal den Fernbezugspunkt -wo der Kunde in der Ferne durchschaut- reicht schon lange nicht mehr.

Stand: Oktober 2021

Salvatorische Klausel:
Die vorgenannten Ausführungen stellen keine Auskunft in juristischer Hinsicht jedweder Art dar.
Im Zweifelsfalle befragen Sie den Rechtsanwalt (m/w/d) Ihres Vertrauens.
https://www.optikgutachter.de
Falls Sie mal was über mich gehört haben sollten: Glauben Sie es bloß nicht!
Vermutlich stimmt das nämlich alles (Kölner Humor)!

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Lutz
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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Lutz » Donnerstag 28. Oktober 2021, 15:08

optikgutachter hat geschrieben:Zu 5.
Die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.

Was ist nun Stand der Technik?
Stand der Technik ist u.a. die vollständige Ermittlung aller notwendigen Daten zur Anfertigung z.B. eines Gleitsichtglases.
Wir zeichnen/messen nur mal den Fernbezugspunkt -wo der Kunde in der Ferne durchschaut- reicht schon lange nicht mehr.

Stand: Oktober 2021



Naja...

Stand der Technik:

Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, der nach herrschender Auffassung führender Fachleute das Erreichen des gesetzlich vorgegebenen Zieles gesichert erscheinen lässt. Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen oder vergleichbare Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen müssen sich in der Praxis bewährt haben oder sollten – wenn dies noch nicht der Fall ist – möglichst im Betrieb mit Erfolg erprobt worden sein.

Das alles trifft in der Regel immer noch auch auf den berühmten Filtstift und andere analoge Meßmethoden zu.

Quelle: Bundesjustizministerium, http://hdr.bmj.de/page_b.4.html

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Lutz
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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Lutz » Donnerstag 28. Oktober 2021, 15:15

optikgutachter hat geschrieben:Zu 4.
Eigenmarken sind damit schlichtweg hinfällig.

Naja...

Der Hersteller könnte den Produkten Deiner Eigenmarke ein eigenes UDI-Nummernkontingent zur Verfügung stellen. Dann ist er der Hersteller Deiner Eigenmarke, und der Kunde findet das Produkt wieder nur unter dem Namen der Eigenmarke. Ich würde mal davon ausgehen, daß "die Großen" und ihre Lieferanten so verfahren werden.
Zuletzt geändert von Lutz am Donnerstag 28. Oktober 2021, 16:13, insgesamt 1-mal geändert.

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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon nixblicker » Donnerstag 28. Oktober 2021, 15:16

es geht ihm ja auch nicht um das "wie", sondern um das "Was"
Schau doch mal rein: www.glashaus-bremerhaven.de

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Saibaba
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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Saibaba » Donnerstag 28. Oktober 2021, 15:31

Was, Was?

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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Onkel Bob » Donnerstag 28. Oktober 2021, 15:49

:mrgreen: :mrgreen: :mrgreen:
...es ist nicht so wie du denkst...

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Lutz
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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Lutz » Donnerstag 28. Oktober 2021, 16:10

optikgutachter hat geschrieben:Das in Eigendeklaration benannte/beworbene
„Pro XP-vollkorrigierende Gleitsichtglas der neuesten Generation“ ist nunmehr als das eigentliche Produkt zu benennen,
nämlich die Hersteller-Bezeichnung. (Natürlich auch der Hersteller.)


Ich zitiere mal den ZVA:

"Hinsichtlich der Produktidentifikation ist wichtig zu wissen, dass der Gesetzgeber hierfür die Verwendung einer sogenannten UDI (Unique Device
Identification) vorsieht. Die UDI ist eine individuelle Kennung, mit der Kunden in der Datenbank EUDAMED (European database on medical devices) die Beschreibung eines konkreten Produkts aufrufen können sollen. Zurzeit befindet sich diese Datenbank noch im Aufbau, sodass bis dahin die Augenoptiker auch ihre betriebsinternen Produktbeschreibungen
verwenden können."


und

"Die Registrierung in der EUDAMED ist für die Hersteller erst ab 2024 verpflichtend (mit dem Ausnahmefall „Meldepflichtiges Vorkommnis“) und die Kennzeichnungspflicht mit der UDI für Klasse I Medizinprodukte sogar erst ab 2025 verpflichtend. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfte es genügen, nur die betriebsinterne Produktbeschreibung zu verwenden. Sobald eine UDI-Kennzeichnung vorhanden ist, sollte diese – auch schon vor 2025 – angegeben werden."


Also: Nur UDI (sofern vorhanden), bis dahin betriebsinterne Bezeichnung erlaubt, Hersteller und Produktbezeichnung nicht erforderlich.
Wenn der Kunde wissen will, was er tatsächlich bekommen hat, muß er die UDI in der Datenbank selber recherchieren.

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Lutz
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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Lutz » Donnerstag 28. Oktober 2021, 16:12

nixblicker hat geschrieben:es geht ihm ja auch nicht um das "wie", sondern um das "Was"

Also mir geht's um das "was", oder wie? Bin ich überhaupt "ihm"? :(

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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon GodEmperor » Donnerstag 28. Oktober 2021, 20:32

Das bringt mich zu der Frage: wer sind wir wirklich? Wozu das alles?
Wer nun mit "42" antwortet, hat recht.
Rechtschreibung und Zeichensetzung sind frei erfunden, Ähnlichkeiten mit der Realität sind purer Zufall.
Nur ein einziger Parameter ist nötig, um Gottkomplexe, mangelnde Selbstreflektion und Allmachtsfantasien zu erkennen.

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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Saibaba » Donnerstag 28. Oktober 2021, 21:54

Das gehört zu der überbordenden Bürokratie, die vermeintlich Verbraucherschutz suggeriert, aber wie immer wird es den Kunden nichts nutzen und uns nur Mehrarbeit bringen - und die Abmahnwirtschaft reicher machen.

Ach ja, was macht eigentlich die CO2-Bewertung von Brillen. Aarrrgh!!

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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon Smutje » Freitag 29. Oktober 2021, 13:05

Saibaba hat geschrieben: ........... Ach ja, was macht eigentlich die CO2-Bewertung von Brillen. Aarrrgh!!


Hast Du das noch nicht in der "DOZ" gelesen? Mach Dich mal schlau:
Im Rahmen der Präqualifizierung gibt es ab 07.2022 eine zusätzliche, jährliche Geschäftsbegehung, bei der u.A. geprüft wird, wie hoch Dein Anteil an Kunststoff- / Metall- und sonstigen, geschlechtsneutralen Fassungen, Sonnenbrillen, Ersatzteilen und Verpackungseinheiten ist (..... zusätzlich auch Kl, aber da kenn ich mich nicht aus, hab ich nicht).
Der ermittelte Anteil wird dann ins Verhältnis gesetzt zum Raumvolumen, zur Mitarbeiterzahl und zur Luftverunreinigung duch die Schleifautomaten und dann letztendlich umgesetzt zu einem virtuellen CO2-Ausstoß-Volumen. Die ermittelten Daten müssen dokumentiert und 10 Jahre aufbewahrt werden. Du erhälst - ähnlich wie beim Verpackungsgesetzt - eine CO2-Betriebsermittlungsnummer (CO2-BEN) des Bundesumweltamtes, die Du neben Deiner Ust-IdNr. ab 01/2023 als festen Bestandteil Deiner Firmendaten auf Deinen Korrespondesdaten (Rechnungen etc.) und auf der Impressumseite Deines Internetauftrittes angeben mußt. Über die Betriebsermittlungsnummer (CO2-BEN) erhälst Du Zugang zum CO2-Certifikatshandel der europäischen Kommission, meldest die Daten und kaufst zum Ausgleich Deiner CO2-Bewertung in vereinfachter Abwicklung über die Innung bzw. den ZVA CO2-Certifikate, mit denen Du Dein CO2-Ausstoß-Volumen ausgleichst.

Soweit im Groben der jetzige Stand der Dinge, wieweit diese Handhabung mit EU-Recht vereinbar ist wird wohl noch geprüft, es soll auch schon Klagen vor dem europäischen Gerichtshof geben. Im Besonderen die polnischen und ungarischen Kollegen sollen da vorgeprecht sein.
- Augenoptik 50er-/60er-/70er-/80er-/90er Jahre
- Shuron (orig. USA)
- Comcept - Opti
- (München, 2012/2013/2014/2015/2016/2017/2018/2019/2020)
- Kicktipp-Meister 2011/2012
- Kicktipp-Meister 2013/2014
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Re: Deklarationspflicht der Augenoptiker nach MPDG seit dem 26. Mai 2021

Beitragvon optikgutachter » Freitag 29. Oktober 2021, 16:38

:mrgreen: :wink:
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Vermutlich stimmt das nämlich alles (Kölner Humor)!


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